zyzhan導讀：中藥提取是中成藥生產和質量管理的關鍵環節，生產企業必須具備與其生產品種和規模相適應的提取能力。然而目前國內中藥提取產業不像歐美及日韓等國家那么規范，行業內魚龍混雜，監管不嚴格不全面，呈現散亂的特征。中藥提取物、天然藥物從嚴管理時代即將開啟。
國家食藥監總局日前發布了《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知》的征求意見稿，對此進行嚴格規范。
《征求意見稿》表示，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產，已獲得批準的委托加工也應一律廢止。已取得藥品批準文號的中藥提取物，在該批準文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監督管理局不予再注冊。
業內人士指出，該文件表明國家大力整頓中藥提取產業，原料有保證才能確保質量，為后續提高我國醫藥整體實力奠定基礎，也有利于實現中藥國際化進程。中藥提取產業在這一政策影響下，將可能迎來一次大規模的兼并潮。
來自國家食藥總局的數據顯示，目前國產藥品批準文號達到16萬余個，中藥天然藥物占6萬余個。“這與中藥天然藥物占醫藥市場三分之一的份額基本匹配。”一位業內人士指出，在清理歷史遺留的非理性申報后，2008年以來每年平均有20—30個中藥新藥獲批上市，“這個數量并不算少，關鍵的問題是中藥整體報批存在不少問題”
據統計啊2010年植物提取物出口額達8.2億美元，2011年突破10億美元大關。2012年植物提取物外貿增幅放緩，出口額為11.6億美元。2013年一季度我國植物提取物進出口額4.1億美元，同比增加12.1%，其中出口額3.3億美元，同比增加11.2%，占中藥商品出口額的47%.
新政策實際是要求中藥企業對生產的最終產品負責，加強產品質量管理體系建設，從原材料提取生產到制成藥品都要歸公司自己管理。植物提取物產業作為朝陽產業，必須按照新政要求，不斷提高行業的規范性。
(來源：中國制藥機械設備網)
.png)
